滅菌グレード 低抽出物および優れた熱
製薬用抵抗 SNF シリーズ カプセル フィルター カートリッジ
SNFP シリーズ滅菌グレード カプセル フィルター カートリッジは、重要な滅菌処理向けに設計されています。
バイオ医薬品や医療機器の用途に。二重 ISO 認証に基づいて製造
管理されたクリーンルーム内で、完全性テスト済みの各ユニットには絶対定格の膜が含まれています。
繰り返しの滅菌サイクルを通じて性能を維持します。抽出物が極めて少なく、
コンパクトな使い捨て設計で、高純度流体プロセスに信頼性の高い安全なろ過を提供します。
製品の品質を損なうことなく、信頼性の高い滅菌濾過を必要とする熱に不安定な生物製剤に最適
汚染管理が最重要である診断機器の流体システムの無菌性を確保
細胞培養、精製、その他のデリケートなバイオプロセス段階で微生物を保護します。
精製水システム、特に定期的な消毒が必要なシステムにおけるバイオバーデン制御のための効果的なソリューション
検証済みの滅菌互換性
構造の完全性と濾過性能を維持しながら複数の滅菌サイクルに耐え、プロセスの信頼性を確保します
徹底した品質保証
完全な文書化とトレーサビリティは、cGMP 要件をサポートし、汚染を防ぐように設計された製造プロセスを備えています。
検証済みの保持パフォーマンス
絶対定格のメンブレンと厳格な品質管理を組み合わせることで、一貫した滅菌グレードのろ過性能を実現
強化された製品保護
最適化された材料選択により抽出物を最小限に抑え、敏感なバイオ医薬品との適合性を確保します。
フィルターメディア |
PES/PTFE/ナイロン/PP/MCE/GF/PVDF |
ケージ、サポート、エンドキャップ、排水 |
PP |
Oリング/ガスケット |
シリコーン/バイトン/EPDM/TEV |
最大。温度 |
60℃以下 |
最高使用圧力 |
3.5バール@23℃; 3.0 bar@60 ℃(液体) 3.0バール@23℃; 2.5 bar@60 ℃(空気) |
除去定格 (mm) |
0.1、0.22、0.45、0.65、0.8、1.2、3.0、5.0 |
ろ過エリア |
1.1フィート/2.5インチ、2.2フィート/5インチ |
エンドトキシ |
<0.25EU/ml |
抽出可能 |
≤15 mg/5' |
直径 |
70mm |
長さ |
2.5インチ、5インチ、10 |
入口 |
1/4' NPT ジョイント |
アウトル |
1/4' NPT ジョイント |
シリーズ |
材料 |
定格(μm) |
サイズ |
シール |
繋がり |
薬学 |
PP |
0.1μm |
2.5 |
いいえ |
1/4〞NPT 6-9mmパゴダアダプター付 |
研究室 |
MCE |
0.22μm |
5 |
シリコーン |
1/2〞NPT |
エレクトロニクス |
ナイロン |
0.45μm |
10 |
EPDM |
3/8〞NPT |
PES |
0.65μm |
85 |
|||
PTFE |
1.0μm |
||||
親水性PTFE |
3.0μm |
||||
PVDF |
10μm |
||||
親水性PVDF |
0.22+0.22μm |
||||
GF |
0.22+0.45μm |
SNFシリーズ滅菌グレードカプセルフィルターは主に何に使用されますか?
SNF シリーズは、製薬、バイオ医薬品、医療機器のプロセスにおける重要な滅菌ろ過用に設計されています。一般的な用途には、熱に敏感な製品の最終濾過、無菌バイオプロセス、細胞培養と精製ステップ、医療分析装置の流体経路、医薬品用水システムにおけるバイオバーデン制御または使用時点の濾過が含まれます。
SNF シリーズが滅菌グレードのろ過に適している理由は何ですか?
選択された SNF 構成は絶対定格のメンブレンを使用し、制御された再現可能な保持性能を提供するために完全性テストが行われています。これにより、このシリーズは、プロセスの一部として微生物制御、膜の完全性、一貫したろ過性能を検証する必要がある重要な滅菌ろ過プロセスに適しています。
医薬品の濾過において低抽出物が重要なのはなぜですか?
抽出物が少ないため、不要な物質がフィルター材料から敏感なプロセス流体に移行するリスクが軽減されます。これは、製品の純度や適合性を維持する必要がある生物製剤、緩衝液、精製水、その他の医薬品にとって特に重要です。記載されている抽出可能レベルは、5 インチ構成あたり 15 mg 以下です。
SNFシリーズカプセルフィルターにはどのようなろ材がありますか?
利用可能なメディアには、PES、PTFE、ナイロン、PP、MCE、グラスファイバー、PVDF が含まれます。メンブレンの選択は、プロセス流体、必要な保持レベル、化学的適合性、タンパク質結合特性、湿潤性、滅菌要件、およびアプリケーションに液体またはガスの濾過が含まれるかどうかに基づいて行う必要があります。
どのような動作圧力と温度の制限を考慮する必要がありますか?
記載されている最大動作温度は 60°C 未満です。液体サービスの場合、最大動作圧力は 23°C で 3.5 bar、60°C で 3.0 bar です。航空サービスの場合、記載されている制限値は 23°C で 3.0 bar、60°C で 2.5 bar です。実際の動作限界は、膜の種類、シールの材質、プロセス条件によっても異なります。
自分のプロセスに適した SNF シリーズ カプセル フィルターを選択するにはどうすればよいですか?
選択には、プロセス流体、必要な微生物または粒子の保持、膜の材質、ミクロン評価、濾過面積、バッチ容量、流量、動作圧力と温度、シール材質、接続タイプを考慮する必要があります。無菌医薬品用途の場合、最終選択の前に、完全性試験要件、エンドトキシン制限、抽出物、滅菌方法、およびプロセス検証要件も確認する必要があります。