製薬産業
標準条件と実際のプロセス液体条件の両方で得られた完全性試験値の相関関係を確認し、医薬品用途向けの一貫した準拠した濾過性能を保証します。
完全性テスト
標準液とプロセス液の両方の条件を使用して取得された完全性テスト値の相関を確認します。
細菌負荷テスト
生存テスト、フラッシングテスト、細菌負荷テストが含まれます。
ASTM F838 方法論に従って、シミュレートされたプロセス条件下でフィルター表面積の最小濃度 107 cfu/cm2 でメンブレンまたはフィルターの細菌保持能力をチェックします。
化学的適合性
薬物の原料や濃度組成が異なると、操作条件や技術的プロセスが異なると、膜やフィルターの構造が変化する可能性があります。
フィルターと処理液の適合性を確認してください。
プロセス条件におけるフィルターの信頼性を確保します。
フィルター選択のためのサポートデータを提供します。
抽出物
メンブレンまたはフィルターから医薬品または最悪の場合、適切な溶媒中のプロセス液体に移行する化学成分を特定します。これは、膜カートリッジから化学成分が移行する可能性が最大であることを示します。
吸着
液体ろ過プロセスにおけるろ材の吸着能力を確認します。
複数回使用サイクルの検証
通常のプロセスまたは複数回使用プロセス後の模擬条件でのカートリッジの保持容量を確認します。
フィルター洗浄プロセス
使用済みフィルターのフィルター洗浄方法を提供します。
