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Serviços de Validação
SERVIÇOS DE VALIDAÇÃO
Nossos serviços abrangentes de validação são projetados para atender aos rigorosos requisitos das indústrias farmacêutica, médica e de alimentos/bebidas. Apoiados por nosso laboratório central interno - com instalações microbiológicas e físico-químicas dedicadas - garantimos que suas soluções de filtragem de líquidos e gases sejam totalmente validadas. Fornecemos toda a documentação oficial necessária para garantir conformidade e confiabilidade para suas aplicações mais críticas.
Confirme a correlação dos valores dos testes de integridade obtidos sob condições padrão e condições reais do líquido do processo, garantindo desempenho de filtração consistente e compatível para aplicações farmacêuticas.
Teste de integridade Confirme a correlação dos valores do teste de integridade que foram obtidos usando condições líquidas padrão e de processo.
Teste de desafio bacteriano Inclui teste de sobrevivência, teste de rubor, teste de desafio bacteriano. De acordo com a metodologia ASTM F838, verificando a capacidade de retenção bacteriana da membrana ou filtro em uma concentração mínima de 107 ufc/cm2 de área superficial do filtro, sob condições simuladas de processo.
Compatibilidade Química Diferentes matérias-primas ou composição de concentração do medicamento, diferentes condições de operação e processos tecnológicos podem alterar a estrutura das membranas ou dos filtros. Garanta a compatibilidade do filtro e do líquido do processo. Garanta a confiabilidade do filtro nas condições do processo. Forneça dados de suporte para seleção de filtros.
Extraível Identificação dos componentes químicos que migram de membranas ou filtros para um medicamento ou líquido de processo em solventes adequados, no pior dos casos. Indica possibilidade máxima de migração de componentes químicos dos cartuchos de membranas.
Adsorção Verifique a capacidade de adsorção do meio filtrante no processo de filtração de líquidos.
Validação de ciclo de uso múltiplo Confirme a capacidade de retenção dos cartuchos em processo normal ou condições simuladas após processo de uso múltiplo.
Processo de limpeza do filtro Forneça o método de limpeza do filtro usado.
De acordo com a metodologia ASTM F838, testamos a capacidade de retenção bacteriana de membranas/filtros. Sob condições de processo simuladas, o teste utiliza uma concentração mínima de 107 cfu/cm2 de área de superfície do filtro para verificar o controle microbiano confiável.
Teste BacterialChallenge De acordo com metodologia ASTM F838, verificando a capacidade de retenção bacteriana da membrana ou filtro em uma concentração mínima de 107cfu/cm2 de área superficial do filtro, sob condições simuladas de processo.
Aprisionamento de partículas Realize um experimento de retenção de partículas. Determine a taxa de retenção para tamanho específico.
Extraível Identificação dos componentes químicos que migram de membranas ou filtros para um medicamento ou processam líquido em solventes adequados, no pior dos casos. Indica possibilidade máxima de migração de componentes químicos dos cartuchos de membranas.
Compatibilidade Química Determine se a membrana ou filtro pode ou não ser usado para um processo específico.
Teste de integridade Recomenda um método de teste de integridade adequado para filtro médico.
Aderindo aos padrões ASTM F838, avaliamos o desempenho de retenção de bactérias de membranas/filtros. Sob condições de processamento simuladas do mundo real, o teste emprega uma concentração mínima de 107 ufc/cm2 de área de superfície do filtro para salvaguardar a segurança e a qualidade dos alimentos/bebidas.
Teste de desafio bacteriano De acordo com a metodologia ASTM F838, verificando a capacidade de retenção bacteriana da membrana ou filtro em uma concentração mínima de 107 ufc/cm2 de área superficial do filtro, sob condições simuladas de processo.
Extraível Identificação dos componentes químicos que migram de membranas ou filtros para um medicamento ou processam líquidos em solventes inadequados, na pior das hipóteses. Indica possibilidade máxima de migração de componentes químicos dos cartuchos de membrana.
Teste de integridade Recomenda um método de teste de integridade adequado para filtros no processo de filtração de alimentos/bebidas.
Capacidade durável Avaliar a capacidade durável pela troca do filtro após tratamento químico ou de água quente.
Vida útil Avalie a vida útil do filtro alterando os parâmetros de vazão e pressão no processo de uso.
Provar Avaliar Prove e avalie o líquido após o processo de filtração.
DEPOIMENTOS DE CLIENTES
Obrigado pelos serviços profissionais de validação de filtração! Os testes, especialmente de integridade e desafio bacteriano, foram altamente confiáveis. Os dados de compatibilidade química e extraíveis garantiram a segurança do produto, enquanto a validação multiuso e os protocolos de limpeza garantiram o desempenho a longo prazo. Altamente confiável e perfeitamente adequado às necessidades farmacêuticas.
Recomendamos fortemente os serviços de validação da LOONG Filtration! O teste de desafio bacteriano (de acordo com ASTM F838) e os estudos de aprisionamento de partículas forneceram dados confiáveis para o controle microbiano e de partículas crítico. Avaliações de extraíveis e de compatibilidade química garantiram ainda mais a segurança do produto e a adequação do filtro. Parceiro confiável para filtragem de nível médico.
Seu conjunto de validação atende às nossas principais prioridades: segurança do produto por meio de rigorosos desafios bacterianos e qualidade por meio de dados de integridade e extraíveis. Esta abordagem abrangente protege a nossa marca e conquista a nossa maior confiança.
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Nossos experientes gerentes de projetos de validação estão aqui para fornecer orientação especializada. Eles ajudarão você a navegar na seleção de
serviços e desenvolver a estratégia de validação ideal para suas necessidades específicas.
