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Servicios de Validación
SERVICIOS DE VALIDACIÓN
Nuestros servicios integrales de validación están diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de las industrias farmacéutica, médica y de alimentos/bebidas. Con el respaldo de nuestro laboratorio central interno, que cuenta con instalaciones microbiológicas y de química física dedicadas, garantizamos que sus soluciones de filtración de líquidos y gases estén completamente validadas. Proporcionamos toda la documentación autorizada necesaria para garantizar el cumplimiento y la confiabilidad de sus aplicaciones más críticas.
Soporte de laboratorio profesional
Documentación autorizada
Soluciones personalizadas y de extremo a extremo
Confirme la correlación de los valores de las pruebas de integridad obtenidos tanto en condiciones estándar como en condiciones reales del líquido del proceso, asegurando un rendimiento de filtración consistente y compatible para aplicaciones farmacéuticas.
Prueba de integridad Confirme la correlación de los valores de la prueba de integridad que se obtuvieron utilizando condiciones de líquido estándar y de proceso.
La prueba de provocación bacteriana incluye prueba de supervivencia, prueba de lavado y prueba de provocación bacteriana. De acuerdo con la metodología ASTM F838, se verifica la capacidad de retención bacteriana de la membrana o filtro a una concentración mínima de 107 ufc/cm2 de superficie del filtro, bajo condiciones de proceso simuladas.
Compatibilidad química Diferentes materias primas o composición de concentración del medicamento, diferentes condiciones de operación y procesos tecnológicos, pueden cambiar la estructura de las membranas o los filtros. Asegure la compatibilidad del filtro y el líquido de proceso. Garantizar la confiabilidad del filtro en condiciones de proceso. Proporcione datos de apoyo para la selección de filtros.
Extraíble Identificación de los componentes químicos que migran de membranas o filtros a un producto farmacéutico o líquido de proceso en solventes adecuados en el peor de los casos. Indica la máxima posibilidad de que los componentes químicos migren de los cartuchos de membranas.
Adsorción Verifique la capacidad de adsorción de los medios filtrantes en el proceso de filtración de líquidos.
Validación de ciclos de uso múltiple Confirme la capacidad de retención de los cartuchos en un proceso normal o en condiciones simuladas después de un proceso de uso múltiple.
Proceso de limpieza del filtro Proporcione el método de limpieza del filtro usado.
De acuerdo con la metodología ASTM F838, probamos la capacidad de retención bacteriana de las membranas/filtros. En condiciones de proceso simuladas, la prueba utiliza una concentración mínima de 107 ufc/cm2 de superficie del filtro para verificar un control microbiano confiable.
Prueba de desafío bacteriano Según la metodología ASTM F838, verifica la capacidad de retención bacteriana de la membrana o filtro a una concentración mínima de 107 ufc/cm2 de superficie del filtro, en condiciones de proceso simuladas.
Atrapamiento de partículas Llevar a cabo un experimento de retención de partículas. Determine la relación de retención para un tamaño específico.
Extraíble Identificación de los componentes químicos que migran de membranas o filtros a un producto farmacéutico o líquido de proceso en solventes adecuados en el peor de los casos. Indica la máxima posibilidad de que los componentes químicos migren de los cartuchos de membranas.
Compatibilidad química Determine si la membrana o el filtro se puede utilizar o no para un proceso específico.
Prueba de integridad Recomendar un método de prueba de integridad adecuado para filtros médicos.
Siguiendo las normas ASTM F838, evaluamos el rendimiento de retención de bacterias de las membranas/filtros. En condiciones de procesamiento simuladas del mundo real, la prueba emplea una concentración mínima de 107 ufc/cm2 de superficie del filtro para salvaguardar la seguridad y calidad de los alimentos y bebidas.
Prueba de desafío bacteriano Según la metodología ASTM F838, verifica la capacidad de retención bacteriana de la membrana o filtro a una concentración mínima de 107 ufc/cm2 de superficie del filtro, en condiciones de proceso simuladas.
Extraíble Identificación de los componentes químicos que migran de membranas o filtros a un producto farmacéutico o procesan líquidos con solventes inapropiados en el peor de los casos. Indica la máxima posibilidad de que los componentes químicos migren de los cartuchos de membrana.
Prueba de integridad Recomendar un método de prueba de integridad adecuado para el filtro en el proceso de filtración de alimentos/bebidas.
Capacidad duradera Evaluar la capacidad duradera mediante el cambio de filtro después del tratamiento químico o con agua caliente.
Vida útil Evalúe la vida útil del filtro mediante el cambio de los parámetros de flujo y presión en el proceso de uso.
Evaluación del sabor Pruebe y evalúe el líquido después del proceso de filtración.
TESTIMONIOS DE CLIENTES
¡Gracias por los servicios profesionales de validación de filtración! Las pruebas, especialmente la de integridad y la provocación bacteriana, fueron muy fiables. Los datos de compatibilidad química y extraíbles garantizaron la seguridad del producto, mientras que los protocolos de limpieza y validación de usos múltiples garantizaron el rendimiento a largo plazo. Altamente confiable y perfectamente adaptado a las necesidades farmacéuticas.
¡Recomendamos encarecidamente los servicios de validación de LOONG Filtration! La prueba de exposición bacteriana (según ASTM F838) y los estudios de atrapamiento de partículas proporcionaron datos confiables para el control microbiano y de partículas críticos. Las evaluaciones de compatibilidad química y de extraíbles garantizaron aún más la seguridad del producto y la idoneidad del filtro. Socio confiable para filtración de grado médico.
Su conjunto de validación aborda nuestras principales prioridades: seguridad del producto a través de rigurosos desafíos bacterianos y calidad a través de integridad y datos extraíbles. Este enfoque integral salvaguarda nuestra marca y se gana nuestra máxima confianza.
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Nuestros experimentados gerentes de proyectos de validación están aquí para brindarle orientación experta. Le ayudarán a navegar por la selección de
servicios y desarrollar la estrategia de validación óptima para sus necesidades específicas.
