제약 등급 절대 등급 SHF 시리즈
멸균 및 바이오프로세스 유체용 캡슐 필터 카트리지
제약 등급 시리즈 캡슐 필터 카트리지 시리즈는 클래스 100,000으로 생산됩니다.
ISO 13485 및 ISO 9001 품질 시스템에 따른 클린룸은 엄격한 제약 및
의료 산업 요구 사항. 각 장치는 절대 등급 멤브레인을 통합하고 개별적으로
멸균 등급 성능을 보장하기 위해 배송 전에 무결성 테스트를 거쳤습니다. 컴팩트하게 디자인되었으며,
일회용으로 막다른 곳이 없는 구조로 교차 오염 위험을 최소화하면서 낮은 전달력을 제공합니다.
추출물 및 안전한 밀봉 - 생물학적 제제, 완충제, SVP 및 의료 분석기 유체를 멸균하는 데 이상적입니다.
주사제 및 안과용 용액을 위한 최종 멸균 등급 여과입니다.
유세포 분석기의 외장 유체와 면역분석 시스템의 시약/액체에 대한 멸균 및 미립자 제거를 통해 기기의 신뢰성과 결과의 정확성을 보장합니다.
바이오의약품 공정에서 세포 배양 배지, 완충액 및 벌크 생물학적 제품의 멸균 등급 여과.
박테리아 오염을 방지하기 위한 생물반응기용 공급 용액의 멸균 여과.
정제수 시스템의 사용 지점에서 바이오버든 감소 또는 최종 멸균을 위해 미생물 제어를 보장합니다.
우수한 제품 안전성 및 신뢰성
완전히 검증된 멤브레인 생체 적합성과 화학적 호환성을 갖춘 ISO 13485 인증 클린룸에서 제조되어 안전하고 제어된 여과 공정을 보장합니다.
멸균 등급 성능 보장
절대 정격 멤브레인을 활용하고 각 카트리지는 배송 전에 100% 무결성 테스트를 거쳐 멸균 여과 응용 분야에 대한 검증된 보증을 제공합니다.
최소 추출물 및 오염 위험
막다른 디자인과 일회용 특성이 결합된 저추출성 재료는 교차 오염과 배치 간 제품 캐리오버를 효과적으로 방지합니다.
높은 무결성 밀봉 및 규정 준수
전체 제조 공정은 높은 품질 및 청결 기준을 준수하여 탁월한 밀봉 성능을 제공하고 규제 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.
필터 미디어 |
PES/PTFE/나일론/PP/MCE/GF/PVDF |
케이지 및 지지대 및 엔드 캡 및 배수 |
PP |
O-링/개스킷 |
실리콘/바이톤/EPDM/TEV |
최대. 온도 |
60 ℃ 이하 |
최대 작동 압력 |
3.5바@23℃; 3.0bar@60℃(액체) 3.0바@23℃; 2.5bar@60℃(공기) |
제거 등급(mm) |
0.1, 0.22, 0.45, 0.65, 0.8, 1.2, 3.0, 5.0 |
여과 면적 |
1.1피트/2.5', 2.2피트/5' |
엔도톡시 |
<0.25EU/ml |
추출 가능 |
15mg/5' 이하 |
지름 |
70mm |
길이 |
2.5', 5', 10 |
입구 |
1/4'-1/2' 파고다 조인트 |
아웃렛 |
1/4'-1/2' 파고다 조인트 |
시리즈 |
재료 |
정격(μm) |
크기 |
밀봉하다 |
연결 |
약리학적인 |
PP |
0.1μm |
2.5 |
아니요 |
1/4〞NPT 6-9mm 파고다 어댑터 포함 |
실혐실 |
MCE |
0.22μm |
5 |
실리콘 |
1/2〞NPT |
전자제품 |
나일론 |
0.45μm |
10 |
EPDM |
3/8〞NPT |
PES |
0.65μm |
85 |
|||
PTFE |
1.0μm |
||||
친수성 PTFE |
3.0μm |
||||
PVDF |
10μm |
||||
친수성 PVDF |
0.22+0.22μm |
||||
GF |
0.22+0.45μm |
제약 등급 SHF 시리즈 캡슐 필터는 주로 어떤 용도로 사용됩니까?
SHF 시리즈는 제어된 입자 보유, 낮은 추출물 및 멸균 등급 성능이 요구되는 제약 및 생물공정 여과용으로 설계되었습니다. 일반적인 응용 분야에는 소량의 비경구 약물, 안과 용액, 생물학적 제품, 완충액, 생물 반응기 공급 용액, 의료 분석기 유체 및 제약 용수 시스템의 사용 지점 여과가 포함됩니다.
SHF 시리즈에서 절대 정격 여과는 무엇을 의미합니까?
절대 등급 여과란 특정 등급에서 정의되고 일관된 수준의 입자 또는 미생물 보유를 제공하도록 멤브레인이 설계되었음을 의미합니다. 일반 공칭 여과와 비교하여 더 예측 가능한 여과 성능을 제공하므로 SHF 시리즈는 보유 신뢰성을 제어해야 하는 중요한 제약 및 생물 공정 응용 분야에 적합합니다.
SHF 시리즈는 멸균등급 여과에 적합합니까?
예, 일부 SHF 시리즈 구성은 멸균 등급 여과용으로 설계되었으며 배송 전에 개별적으로 무결성 테스트를 거쳤습니다. 최종 적합성은 선택한 멤브레인, 미크론 등급, 공정 유체, 필요한 미생물 보유 및 특정 제약 공정의 검증 요구 사항에 따라 확인되어야 합니다.
SHF 시리즈 캡슐 필터에는 어떤 필터 매체를 사용할 수 있습니까?
사용 가능한 필터 매체에는 PES, PTFE, 나일론, PP, MCE, 유리 섬유 및 PVDF가 포함됩니다. 공정 유체, 필요한 여과 등급, 단백질 결합 특성, 화학적 호환성, 습윤성, 멸균 요구 사항 및 응용 분야에 액체 또는 기체 여과가 포함되는지 여부에 따라 올바른 멤브레인을 선택해야 합니다.
어떤 작동 압력과 온도 한계를 고려해야 합니까?
나열된 최대 작동 온도는 60°C 미만입니다. 액체 서비스의 경우 최대 작동 압력은 23°C에서 3.5bar, 60°C에서 3.0bar입니다. 항공 서비스의 경우 나열된 제한은 23°C에서 3.0bar, 60°C에서 2.5bar입니다. 실제 한계는 멤브레인 유형, 씰 재료 및 공정 조건에 따라 달라집니다.
내 프로세스에 적합한 SHF 시리즈 캡슐 필터를 어떻게 선택합니까?
선택 시에는 공정 유체, 필요한 보유 수준, 멤브레인 재료, 미크론 등급, 배치 용량, 유속, 작동 압력 및 온도, 여과 면적, 연결 유형 및 필요한 멸균 보증을 고려해야 합니다. 중요한 의약품 응용 분야의 경우 무결성 테스트 요구 사항, 추출물, 내독소 제한 및 다운스트림 검증 요구 사항도 최종 선택 전에 확인해야 합니다.