멸균 등급 낮은 추출물 및 우수한 열
제약용 저항 SNF 시리즈 캡슐 필터 카트리지
SNFP 시리즈 멸균 등급 캡슐 필터 카트리지는 중요한 멸균 처리를 위해 설계되었습니다.
생물약제학 및 의료기기 응용분야에 사용됩니다. 이중 ISO 인증에 따라 제조됨
통제된 클린룸에서 무결성 테스트를 거친 각 장치에는 다음과 같은 절대 등급 멤브레인이 포함되어 있습니다.
반복적인 멸균주기를 통해 성능을 유지합니다. 초저추출물과
컴팩트한 일회용 디자인으로 고순도 유체 공정에 안정적이고 안전한 여과 기능을 제공합니다.
제품 품질을 저하시키지 않으면서 신뢰할 수 있는 멸균 여과가 필요한 열에 불안정한 생물학적 제제에 이상적입니다.
오염 제어가 가장 중요한 진단 기기 유체 시스템의 무균성을 보장합니다.
세포 배양, 정제 및 기타 민감한 생물처리 단계에서 미생물 보호 기능을 제공합니다.
정제수 시스템, 특히 정기적인 소독이 필요한 시스템의 바이오버든 제어를 위한 효과적인 솔루션
검증된 멸균 호환성
구조적 무결성과 여과 성능을 유지하면서 여러 멸균 주기를 견디고 공정 신뢰성을 보장합니다.
포괄적인 품질 보증
완전한 문서화 및 추적성은 오염을 방지하도록 설계된 제조 공정을 통해 cGMP 요구 사항을 지원합니다.
검증된 보존 성능
엄격한 품질 관리와 결합된 절대 등급 멤브레인은 일관된 멸균 등급 여과 성능을 제공합니다.
향상된 제품 보호
최적화된 재료 선택으로 추출물을 최소화하고 민감한 바이오의약품과의 호환성을 보장합니다.
필터 미디어 |
PES/PTFE/나일론/PP/MCE/GF/PVDF |
케이지 및 지지대 및 엔드 캡 및 배수 |
PP |
O-링/개스킷 |
실리콘/바이톤/EPDM/TEV |
최대. 온도 |
60 ℃ 이하 |
최대 작동 압력 |
3.5바@23℃; 3.0bar@60℃(액체) 3.0바@23℃; 2.5bar@60℃(공기) |
제거 등급(mm) |
0.1, 0.22, 0.45, 0.65, 0.8, 1.2, 3.0, 5.0 |
여과 면적 |
1.1피트/2.5', 2.2피트/5' |
엔도톡시 |
<0.25EU/ml |
추출 가능 |
15mg/5' 이하 |
지름 |
70mm |
길이 |
2.5', 5', 10 |
입구 |
1/4' NPT 조인트 |
아웃렛 |
1/4' NPT 조인트 |
시리즈 |
재료 |
정격(μm) |
크기 |
밀봉하다 |
연결 |
약리학적인 |
PP |
0.1μm |
2.5 |
아니요 |
1/4〞NPT 6-9mm 파고다 어댑터 포함 |
실혐실 |
MCE |
0.22μm |
5 |
실리콘 |
1/2〞NPT |
전자제품 |
나일론 |
0.45μm |
10 |
EPDM |
3/8〞NPT |
PES |
0.65μm |
85 |
|||
PTFE |
1.0μm |
||||
친수성 PTFE |
3.0μm |
||||
PVDF |
10μm |
||||
친수성 PVDF |
0.22+0.22μm |
||||
GF |
0.22+0.45μm |
SNF 시리즈 살균등급 캡슐필터는 주로 어떤 용도로 사용되나요?
SNF 시리즈는 제약, 바이오제약 및 의료 기기 공정에서 중요한 멸균 여과용으로 설계되었습니다. 일반적인 응용 분야에는 감열성 제품의 최종 여과, 무균 생물 공정, 세포 배양 및 정제 단계, 의료 분석기 유체 경로, 제약 용수 시스템의 바이오버든 제어 또는 사용 시점 여과가 포함됩니다.
SNF 시리즈가 멸균 등급 여과에 적합한 이유는 무엇입니까?
선택된 SNF 구성은 절대 정격 멤브레인을 사용하고 제어되고 반복 가능한 유지 성능을 제공하기 위해 무결성 테스트를 거쳤습니다. 따라서 이 시리즈는 미생물 제어, 막 무결성 및 일관된 여과 성능이 공정의 일부로 검증되어야 하는 중요한 멸균 여과 공정에 적합합니다.
의약품 여과에서 낮은 추출물이 중요한 이유는 무엇입니까?
추출 가능 물질이 적으면 원치 않는 물질이 필터 재료에서 민감한 공정 유체로 이동하는 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이는 제품 순도와 호환성이 유지되어야 하는 생물학적 제제, 완충제, 정제수 및 기타 의약품에 특히 중요합니다. 나열된 추출 가능 수준은 5인치 구성당 15mg 이하입니다.
SNF 시리즈 캡슐 필터에는 어떤 필터 미디어를 사용할 수 있나요?
사용 가능한 매체에는 PES, PTFE, 나일론, PP, MCE, 유리 섬유 및 PVDF가 포함됩니다. 멤브레인 선택은 공정 유체, 필요한 보유 수준, 화학적 호환성, 단백질 결합 특성, 습윤성, 멸균 요구 사항 및 적용 분야에 액체 또는 가스 여과가 포함되는지 여부를 기반으로 해야 합니다.
어떤 작동 압력과 온도 한계를 고려해야 합니까?
나열된 최대 작동 온도는 60°C 미만입니다. 액체 서비스의 경우 최대 작동 압력은 23°C에서 3.5bar, 60°C에서 3.0bar입니다. 항공 서비스의 경우 나열된 제한은 23°C에서 3.0bar, 60°C에서 2.5bar입니다. 실제 작동 한계는 멤브레인 유형, 밀봉 재료 및 공정 조건에 따라 달라집니다.
내 프로세스에 적합한 SNF 시리즈 캡슐 필터를 어떻게 선택합니까?
선택 시 공정 유체, 필요한 미생물 또는 입자 보유, 막 재료, 미크론 등급, 여과 면적, 배치 용량, 유속, 작동 압력 및 온도, 씰 재료 및 연결 유형을 고려해야 합니다. 멸균 의약품 응용 분야의 경우 완전성 테스트 요구 사항, 내독소 한도, 추출물, 멸균 방법 및 공정 검증 요구 사항도 최종 선택 전에 확인해야 합니다.