ワクチン|ワクチン製造のための絶対的に信頼性の高い無菌濾過バリアを構築するにはどうすればよいですか?

パート I: 顧客の課題と詳細なニーズ分析

お客様の背景:

エチオピアの国立獣医学研究機関。動物用ワクチンの研究開発と生産に重点を置いており、濾過システムの生物学的安全性、滅菌耐性、法規制順守について非常に厳しい要件が定められています。

具体的な課題:

• マルチメディアろ過: 血清、緩衝液、マイコプラズマを同時に処理する必要があり、幅広い化学的適合性を備えたフィルター カートリッジが必要です。

• 非常に高いコンプライアンス閾値: USP クラス VI、エンドトキシン < 0.25 EU/mL、および細菌保持率 10⁷ CFU/cm² を満たす必要があります。

• 頻繁な滅菌: システムは 123°C の SIP およびオートクレーブ滅菌に耐える必要があります。フィルターカートリッジとシールは高温下でも安定した状態を保つ必要があります。

• 具体的な仕様: フィルター カートリッジの精度要件は 0.45μm/0.22μm、226 接続、30 インチ、厳格なバブルポイント値要件。

顧客要件の分析:

パート II: LOONG Filtration はどのようなバイオ医薬品グレードのろ過ソリューションを提供しましたか?

高水準のワクチン生産を目標として、輸入された非対称 PES 膜を中心とした完全なろ過ソリューションを設計しました。

1. コア濾過ユニット: 正確なグレーディング

の主な利点: フィルター カートリッジ

• 非対称 PES メンブレン: 高流量、高スループット、低タンパク質結合を特徴としており、血清や培地などの体液の濾過に特に適しています。

• PP コア/ケージ + エンドキャップのステンレススチールインサート: 123°C の高温滅菌中のフィルター カートリッジの構造的安定性と密閉性を確保します。

• 100% 完全性テスト済み: 各フィルター カートリッジは工場出荷前にバブルポイント テストを受けており、信頼性の高いろ過性能が保証されています。

2. フィルターハウジング: 衛生的な設計

3. システム拡張機能：「ワンストップ」要件に対応

• 追加供給可能: 衛生的なダイヤフラム ポンプ、衛生的な手動ダイヤフラム バルブ (国内/輸入見積りのオプションあり)。

• 完全なシステム構築: これは、顧客がコア濾過ユニットから周辺補助機器に至るまで、LOONG Filtration から製品チェーン全体を入手できることを意味し、調達プロセスを簡素化し、システムの互換性を確保します。

パート III: 価値 提供される

• コンプライアンス保証: すべての検証文書は USP および ASTM の要件を満たしており、顧客がプロセス検証に合格するのに役立ちます。

• 二重 安全 バリア: 0.45μm プレろ過 + 0.22μm 滅菌ろ過、頻繁な滅菌に耐性があり、無菌安全装置を構築します。

• 調達の簡素化: 単一のサプライヤーが完全なシステムを提供し、管理コストを削減し、互換性を確保します。

パート IV: 選択する理由 LOONG ろ過?

LOONG Filtration は、バイオ医薬品濾過業界、特にワクチン製造や血清処理などの需要の高い用途において、最も信頼できる中国メーカーの 1 つとみなされています。このソリューションを提供できる当社の能力は次のことから生まれます。

• 検証 機能: 輸入された非対称 PES 膜は、USP クラス VI レポート、エンドトキシン試験レポート、および細菌保持データを提供できます。

• 滅菌耐性設計: フィルター カートリッジはステンレス鋼で強化されたコアを備えており、シールは 123°C の高温に耐え、滅菌サイクルを繰り返しても効果を維持します。

• 衛生的な製造: cGMP に準拠した電解研磨された内面を備えた SS316L ハウジング。

• システムインテグレーション能力： フィルターカートリッジ、ハウジングからポンプ、バルブまでをワンストップで供給。

パート V: よくある質問

Q1:非対称 PES メンブレンが推奨されるのはなぜですか? ワクチン濾過に

A: 非対称 PES メンブレンは、高流量、高スループット、低タンパク質結合を実現します。これらは血清や培地などの体液に特に適しており、微生物の保持を確保しながら貴重な成分の保持を最大限に高めます。

A: カートリッジは、高温下での構造安定性を高めるために、ステンレス鋼で強化された PP コア/ケージを使用しています。パッキンは耐熱性シリコーンゴム製です。カートリッジの各バッチは、工場から出荷される前に滅菌後の完全性が検証されます。

A: USP クラス VI は最高レベルの生体適合性認証です。これは、フィルター媒体が有毒物質を浸出させないことを証明し、ワクチンなどの注射可能な製品の基本的な安全性を保証します。

A: はい。 0.22μm カートリッジの最小バブルポイントは 3.4bar 以上、0.45μm カートリッジの最小バブルポイントは 2.3bar 以上で、どちらも顧客の要件を超えています。完全性テストレポートはカートリッジごとに提供されます。

A: はい、可能です。互換性のある衛生的なダイヤフラムポンプと手動ダイヤフラムバルブを供給し、部品のマッチングを保証し、ワンストップ納品を実現します。

貴社のバイオ医薬品プロセスには、絶対的に信頼できる濾過保証が必要ですか?