백신|백신 생산을 위해 절대적으로 신뢰할 수 있는 멸균 여과 장벽을 구축하는 방법은 무엇입니까?

1부: 고객 과제 및 심층 요구 분석

고객 배경:

에티오피아의 국립 수의학 연구 기관은 수의학 백신의 R&D 및 생산에 중점을 두고 있으며 생물 안전성, 멸균 내성 및 여과 시스템의 규정 준수에 대한 매우 엄격한 요구 사항을 갖추고 있습니다.

구체적인 과제:

• 멀티미디어 여과: 혈청, 완충액 및 마이코플라스마를 동시에 처리해야 하며 광범위한 화학적 호환성을 갖춘 필터 카트리지가 필요합니다.

• 매우 높은 규정 준수 임계값: USP 클래스 VI, 내독소 < 0.25 EU/mL 및 107 CFU/cm⊃2의 세균 보유율을 충족해야 합니다.

• 빈번한 멸균: 시스템은 123°C SIP 및 고압멸균을 견뎌야 합니다. 필터 카트리지와 씰은 고온에서도 안정적으로 유지되어야 합니다.

• 특정 사양: 필터 카트리지 정밀도 요구 사항은 0.45μm/0.22μm, 226 연결, 30인치이며 엄격한 기포점 값 요구 사항이 있습니다.

고객 요구 사항 분석:

2부: LOONG Filtration은 어떤 바이오의약품 등급 여과 솔루션을 제공했나요?

높은 수준의 백신 생산을 목표로 수입 비대칭 PES 멤브레인을 중심으로 한 완벽한 여과 솔루션을 설계했습니다.

1. 핵심 여과 장치: 정확한 등급 지정

의 핵심 장점 : 필터 카트리지

• 비대칭 PES 멤브레인 : 높은 유속, 높은 처리량 및 낮은 단백질 결합이 특징이므로 혈청 및 배양 배지와 같은 생물학적 유체를 필터링하는 데 특히 적합합니다.

• PP 코어/케이지 + 엔드 캡의 스테인리스 스틸 인서트: 123°C 고온 살균 중에 필터 카트리지의 구조적 안정성과 밀봉 무결성을 보장합니다.

• 100% 무결성 테스트됨: 각 필터 카트리지는 공장에서 출고되기 전에 기포점 테스트를 거쳐 안정적인 여과 성능을 보장합니다.

2. 필터 하우징: 위생적인 ​​디자인

3. 시스템 확장 기능: '원스톱' 요구 사항 충족

• 추가 공급 가능: 위생용 다이어프램 펌프, 위생용 수동 다이어프램 밸브(국내/수입 견적 옵션 포함).

• 완전한 시스템 구축: 이는 고객이 핵심 여과 장치부터 주변 보조 장비까지, LOONG Filtration의 전체 제품 체인을 확보하여 조달 프로세스를 단순화하고 시스템 호환성을 보장할 수 있음을 의미합니다.

파트 III: 가치 전달된

• 규정 준수 보증: 모든 검증 문서는 USP 및 ASTM 요구 사항을 충족하므로 고객이 프로세스 검증을 통과하는 데 도움이 됩니다.

• 이중 안전 장벽: 0.45μm 사전 여과 + 0.22μm 멸균 여과, 빈번한 멸균에 대한 저항성, 무균 보호 장치 구축.

• 단순화된 조달: 단일 공급업체가 완전한 시스템을 제공하여 관리 비용을 절감하고 호환성을 보장합니다.

4부: 왜 선택해야 할까요? LOONG 여과?

LOONG Filtration은 바이오의약품 여과 산업, 특히 백신 생산 및 혈청 처리와 같은 수요가 높은 응용 분야에서 가장 신뢰받는 중국 제조업체 중 하나로 간주됩니다. 이 솔루션을 제공할 수 있는 우리의 능력은 다음에서 비롯됩니다.

• 검증 기능: 수입된 비대칭 PES 멤브레인은 USP 클래스 VI 보고서, 내독소 테스트 보고서 및 세균 보유 데이터를 제공할 수 있습니다.

• 살균 내성 설계: 필터 카트리지는 스테인리스강으로 강화된 코어를 갖추고 있으며 씰은 123°C의 고온을 견디며 반복된 살균 주기 후에도 효과를 유지합니다.

• 위생 제조: cGMP를 준수하는 전해연마 내부 표면을 갖춘 SS316L 하우징.

• 시스템 통합 기능: 필터 카트리지 및 하우징부터 펌프 및 밸브까지 원스톱 공급.

파트 5: FAQ

Q1: 비대칭 PES 멤브레인을 권장하는 이유는 무엇입니까? 백신 여과에

A: 비대칭 PES 멤브레인은 높은 유속, 높은 처리량 및 낮은 단백질 결합을 제공합니다. 이는 혈청 및 배양 배지와 같은 생물학적 유체에 특히 적합하며 미생물 보유를 보장하는 동시에 중요한 구성 요소의 보유를 극대화합니다.

A: 카트리지는 고온에서 구조적 안정성을 위해 스테인레스 스틸로 강화된 PP 코어/케이지를 사용합니다. 씰은 내열성 실리콘 고무로 만들어졌습니다. 카트리지의 각 배치는 공장에서 출고되기 전에 멸균 후 무결성에 대해 검증됩니다.

A: USP 클래스 VI는 생체적합성 인증의 최고 수준입니다. 이는 필터 매체가 독성 물질을 침출하지 않음을 입증하여 백신과 같은 주사제 제품에 대한 근본적인 안전을 보장합니다.

답: 그렇습니다. 0.22μm 카트리지의 최소 기포점은 ≥3.4bar이고, 0.45μm 카트리지의 경우 ≥2.3bar로 둘 다 고객 요구 사항을 초과합니다. 각 카트리지마다 무결성 테스트 보고서가 제공됩니다.

A: 네, 가능합니다. 우리는 호환 가능한 위생 다이어프램 펌프와 수동 다이어프램 밸브를 공급하여 구성 요소 일치를 보장하고 원스톱 배송을 달성할 수 있습니다.

귀하의 바이오의약품 공정에는 절대적으로 신뢰할 수 있는 여과 보증이 필요합니까?