Вакцина|Как построить абсолютно надежный стерильный фильтрационный барьер для производства вакцин?

Часть I: Проблемы клиентов и углубленный анализ потребностей

Информация о клиенте:

Национальный ветеринарный научно-исследовательский институт в Эфиопии, специализирующийся на исследованиях, разработках и производстве ветеринарных вакцин с чрезвычайно строгими требованиями к биобезопасности, устойчивости к стерилизации и соблюдению нормативных требований к системам фильтрации.

Конкретная задача:

• Мультимедийная фильтрация: требуется одновременная обработка сыворотки, буферов и микоплазмы, требуются фильтрующие картриджи с широкой химической совместимостью.

• Чрезвычайно высокий порог соответствия: Должен соответствовать классу VI USP, содержанию эндотоксинов < 0,25 EU/мл и степени удержания бактерий 10⁷ КОЕ/см⊃2;

• Частая стерилизация: система должна выдерживать SIP при температуре 123°C и автоклавирование; Фильтрующие картриджи и уплотнения должны оставаться стабильными при высоких температурах.

• Особые характеристики: Требования к точности картриджа фильтра: 0,45 мкм/0,22 мкм, соединение 226, 30 дюймов, со строгими требованиями к значению точки пузырька.

Анализ требований клиентов:

Часть II: Какое решение для фильтрации биофармацевтического уровня предоставила компания LOONG Filtration?

Ориентируясь на высокие стандарты производства вакцин, мы разработали комплексное решение для фильтрации, основанное на импортных асимметричных PES-мембранах.

1. Установки основной фильтрации: точная сортировка

Основные преимущества фильтрующих картриджей:

• Асимметричная мембрана PES : отличается высокой скоростью потока, высокой пропускной способностью и низким связыванием с белками, что делает ее особенно подходящей для фильтрации биологических жидкостей, таких как сыворотка и культуральные среды.

• Сердечник/клетка из полипропилена + вставка из нержавеющей стали в торцевой крышке: обеспечивает структурную стабильность и целостность уплотнения фильтрующего картриджа во время высокотемпературной стерилизации при 123°C.

• 100% проверка целостности: каждый фильтрующий картридж перед отправкой с завода проходит проверку на точку пузырька, что обеспечивает надежную фильтрацию.

2. Корпус фильтра: гигиеничный дизайн.

3. Возможность расширения системы: удовлетворение требований «единого окна».

• Доступные дополнительные поставки: Гигиенические мембранные насосы, гигиенические ручные мембранные клапаны (с опциями для внутреннего/импортного предложения).

• Полная конструкция системы: это означает, что клиент может получить всю цепочку продуктов, от основных фильтровальных установок до периферийного вспомогательного оборудования, от LOONG Filtration, что упрощает процесс закупок и обеспечивает совместимость системы.

Часть III: ценность Достигнутая

• Гарантия соответствия: все документы проверки соответствуют требованиям USP и ASTM, что помогает клиенту пройти проверку процесса.

• Двойной защитный барьер: предварительная фильтрация 0,45 мкм + стерильная фильтрация 0,22 мкм, устойчивость к частой стерилизации, создание асептической защиты.

• Упрощенные закупки: один поставщик предоставляет полную систему, что снижает затраты на управление и обеспечивает совместимость.

Часть IV: Почему стоит выбирать ЛУНГ Фильтрация?

LOONG Filtration считается одним из самых надежных китайских производителей в биофармацевтической индустрии фильтрации, особенно в таких востребованных областях, как производство вакцин и обработка сыворотки. Наша способность предоставить это решение обусловлена:

• Возможность валидации : импортированные асимметричные мембраны из полиэфира могут предоставлять отчеты USP класса VI, отчеты об испытаниях на эндотоксины и данные об удержании бактерий.

• Конструкция, устойчивая к стерилизации: фильтрующие картриджи имеют усиленный сердечник из нержавеющей стали, а уплотнения выдерживают высокие температуры до 123°C, сохраняя эффективность после многократных циклов стерилизации.

• Гигиеническое производство: корпуса из нержавеющей стали 316L с электрополированными внутренними поверхностями, соответствующие требованиям cGMP.

• Возможность системной интеграции: универсальная поставка от фильтрующих картриджей и корпусов до насосов и клапанов.

Часть V: Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1. Почему асимметричные мембраны из полиэфира? для фильтрации вакцин рекомендуются

Ответ: Асимметричные мембраны из PES обеспечивают высокую скорость потока, высокую пропускную способность и низкое связывание с белками. Они особенно подходят для биологических жидкостей, таких как сыворотка и культуральные среды, обеспечивая максимальное удержание ценных компонентов и одновременно гарантируя удержание микробов.

Ответ: В картриджах используется сердечник/клетка из полипропилена, армированные нержавеющей сталью для обеспечения структурной устойчивости при высоких температурах. Уплотнения изготовлены из термостойкой силиконовой резины. Каждая партия картриджей перед отправкой с завода проверяется на целостность после стерилизации.

Ответ: Класс VI USP — это высший уровень сертификации биосовместимости. Это доказывает, что фильтрующий материал не выделяет токсичные вещества, обеспечивая фундаментальную гарантию безопасности инъекционных продуктов, таких как вакцины.

А: Да. Минимальная точка пузырька для картриджей 0,22 мкм составляет ≥3,4 бар, а для картриджей 0,45 мкм — ≥2,3 бар, что превышает требования заказчика. Для каждого картриджа предоставляется отчет о проверке целостности.

О: Да, мы можем. Мы можем поставить совместимые гигиенические мембранные насосы и ручные мембранные клапаны, гарантируя соответствие компонентов и универсальную поставку.

Требуется ли для вашего биофармацевтического процесса абсолютно надежная фильтрация?