La tecnología de microfiltración desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica y se aplica ampliamente en la preparación de gases estériles, la producción de agua para inyección (WFI), la preparación de sustancias y productos farmacéuticos y la clarificación de extractos de la medicina tradicional china.  La selección adecuada del tamaño de poro del filtro es un paso fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.

Los estudios experimentales han confirmado que se pueden utilizar filtros de membrana microporosa con un tamaño de poro de 0,22 μm para la retención bacteriana y lograr la esterilización. Para la esterilización se utilizan membranas microporosas tanto hidrófilas como hidrófobas. El rendimiento de retención bacteriana de los filtros de grado esterilizante de 0,22 μm es independiente de la presión de filtración y de la cantidad de sustancias orgánicas. Existe una cierta correlación entre el valor de la prueba de integridad física del filtro (como el valor de la prueba del punto de burbuja), la retención bacteriana y el tipo de filtro.

En general, los filtros de grado esterilizante poseen fuertes capacidades de retención, incluso garantizando una esterilidad absoluta aguas abajo cuando se operan por encima de la presión operativa efectiva recomendada por el fabricante. Por ejemplo, un filtro de grado esterilizante de 0,22 μm puede retener hasta 10⁷CFU/cm² de  Brevundimonas diminuta  a una presión de 0,2MPa.

II. Estudio de caso típico

Filtración API (ingrediente farmacéutico activo)

• Pretratamiento:  utilice carbón activado para la decoloración y eliminación de pirógenos, seguido de una varilla de titanio o una malla de acero inoxidable para interceptar las partículas de carbón activado.

• Prefiltración:  seleccione una membrana de filtración profunda con alta capacidad de retención de suciedad, como una membrana de polipropileno (PP) o fibra de vidrio, con un índice de filtración de 0,5 a 20 μm.

• Esterilización terminal:  emplee una membrana de polietersulfona (PES) de alto rendimiento con un tamaño de poro de 0,22 μm para garantizar la seguridad del medicamento líquido.

Filtración de productos farmacéuticos químicos

Cartuchos recomendados de filtración LOONG

Cartucho de carbón activado

Filtro sinterizado de metal

Cartucho de filtro de membrana de polipropileno (PP) de gradiente multicapa

Cartucho de filtro asimétrico de grado esterilizante de polietersulfona (PES)

• Prefiltración:  se recomienda una membrana de fibra de vidrio con un índice de filtración de 0,45 a 5 μm debido a su gran caudal, buena biocompatibilidad y baja adsorción de proteínas. Además, las membranas de éster mixto de celulosa (MCE) también son adecuadas para la prefiltración de productos biológicos debido a su buena biocompatibilidad, baja adsorción de proteínas y bajo costo.

• Esterilización terminal:  utilice una membrana de PES de baja adsorción de proteínas o una estructura de doble capa para aumentar la capacidad de retención de suciedad. Para productos biológicos de alto valor, se recomienda una membrana hidrófila de fluoruro de polivinilideno (PVDF) para minimizar aún más la adsorción de proteínas.

Cartuchos recomendados de filtración LOONG:

Cartucho de filtro de membrana de fibra de vidrio

Cartucho de filtro de membrana de éster mixto de celulosa (MCE)

Cartucho de filtro de membrana de polietersulfona (PES) de baja adsorción de proteínas

Cartucho de filtro de membrana de fluoruro de polivinilideno hidrófilo (PVDF) de menor adsorción de proteínas

• Prefiltración:  las opciones incluyen membrana de PP, membrana de fibra de vidrio, malla sinterizada de acero inoxidable o varillas de titanio (adecuadas para altas temperaturas y altas presiones), con un índice de filtración de aproximadamente 2 a 100 μm.

• Esterilización Filtración:  La esterilización con gas primero requiere garantizar la efectividad de la filtración, garantizando la eliminación del 100% de las bacterias tanto en condiciones secas como húmedas. Los filtros de grado esterilizante tienen una alta precisión, lo que puede provocar una mayor resistencia y consumo de energía. Por lo tanto, los cartuchos filtrantes esterilizantes deben configurarse de manera razonable. La membrana comúnmente utilizada es el politetrafluoroetileno (PTFE) hidrofóbico, con tamaños de poro de 0,1 μm y 0,22 μm.

  
  

Cartuchos recomendados de filtración LOONG:

• GB/T 34244-2017  Requisitos técnicos para elementos filtrantes para esterilización de líquidos

• GB/T 36118-2018  Elementos filtrantes plisados ​​de membrana microporosa de politetrafluoroetileno para esterilización por gas

Acerca de la filtración LOONG

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