تلعب تكنولوجيا الترشيح الدقيق دورًا محوريًا في صناعة المستحضرات الصيدلانية، ويتم تطبيقها على نطاق واسع في تحضير الغاز المعقم، وإنتاج الماء للحقن (WFI)، وإعداد المواد الدوائية والمنتجات الدوائية، وتوضيح مستخلصات الطب الصيني التقليدي.  يعد الاختيار الصحيح لتصنيف حجم مسام المرشح خطوة أساسية في ضمان جودة الدواء وسلامته.

أكدت الدراسات التجريبية أنه يمكن استخدام مرشحات غشائية مسامية صغيرة بحجم مسام 0.22 ميكرومتر للاحتفاظ بالبكتيريا لتحقيق التعقيم. يتم استخدام كل من الأغشية المسامية الدقيقة المحبة للماء والكارهة للماء للتعقيم. أداء الاحتفاظ البكتيري لمرشحات درجة التعقيم 0.22 ميكرومتر مستقل عن ضغط الترشيح وكمية المواد العضوية. هناك علاقة معينة بين قيمة اختبار السلامة الفيزيائية للمرشح (مثل قيمة اختبار نقطة الفقاعة)، واحتباس البكتيريا، ونوع المرشح.

بشكل عام، تتمتع مرشحات درجة التعقيم بقدرات احتجاز قوية، حتى أنها تضمن العقم المطلق عند تشغيلها فوق ضغط التشغيل الفعال الموصى به من قبل الشركة المصنعة. على سبيل المثال، يمكن لمرشح درجة التعقيم 0.22μm الاحتفاظ بما يصل إلى 10⁷CFU/cm⊃2؛ من  Brevundimonas diminuta  عند ضغط 0.2MPa.

ثانيا. دراسة حالة نموذجية

ترشيح API (المكونات الصيدلانية النشطة).

• المعالجة المسبقة:  استخدم الكربون المنشط لإزالة اللون وإزالة البيروجين، يليه قضيب تيتانيوم أو شبكة من الفولاذ المقاوم للصدأ لاعتراض جزيئات الكربون المنشط.

• الترشيح المسبق:  حدد غشاء مرشح عميق ذو قدرة عالية على الاحتفاظ بالأوساخ، مثل غشاء البولي بروبيلين (PP) أو غشاء الألياف الزجاجية، مع معدل ترشيح يتراوح بين 0.5-20 ميكرومتر.

• التعقيم الطرفي:  يستخدم غشاء بولي إيثر سلفون (PES) عالي الأداء مع معدل حجم مسام يبلغ 0.22 ميكرومتر لضمان سلامة الدواء السائل.

ترشيح المنتجات الدوائية الكيميائية

خراطيش الترشيح الموصى بها لـ LOONG

خرطوشة الكربون المنشط

مرشح معدني متكلس

خرطوشة فلتر غشاء البولي بروبيلين المتدرج متعدد الطبقات

خرطوشة فلتر التعقيم غير المتماثلة من البولي إيثر سلفون (PES).

• الترشيح المسبق:  يوصى باستخدام غشاء من الألياف الزجاجية بمعدل ترشيح يتراوح بين 0.45-5 ميكرومتر نظرًا لمعدل التدفق الكبير والتوافق الحيوي الجيد وامتصاص البروتين المنخفض. بالإضافة إلى ذلك، فإن أغشية إستر السليلوز المختلط (MCE) مناسبة أيضًا للترشيح المسبق للمواد البيولوجية نظرًا لتوافقها الحيوي الجيد، وامتصاص البروتين المنخفض، والتكلفة المنخفضة.

• التعقيم الطرفي:  استخدم غشاء PES منخفض البروتين، أو هيكل مزدوج الطبقة لزيادة القدرة على الاحتفاظ بالأوساخ. بالنسبة للبيولوجيا عالية القيمة، يوصى باستخدام غشاء فلوريد البولي فينيلدين (PVDF) المحب للماء لتقليل امتصاص البروتين بشكل أكبر.

خراطيش الترشيح الموصى بها:

خرطوشة فلتر غشاء الألياف الزجاجية

خرطوشة فلتر غشاء إستر السليلوز المختلط (MCE).

خرطوشة فلتر غشاء البولي إيثيل سلفون (PES) ذات امتصاص منخفض للبروتين

أقل خرطوشة تصفية غشاء فلوريد البولي فينيلدين المحب للماء (PVDF) لامتصاص البروتين

• الترشيح المسبق:  تشمل الخيارات غشاء PP، أو غشاء من الألياف الزجاجية، أو شبكة ملبدة من الفولاذ المقاوم للصدأ، أو قضبان تيتانيوم (مناسبة لدرجة الحرارة العالية والضغط العالي)، مع معدل ترشيح يبلغ حوالي 2-100 ميكرومتر

• ترشيح التعقيم:  يتطلب تعقيم الغاز أولاً ضمان فعالية الترشيح، مما يضمن إزالة البكتيريا بنسبة 100% في كل من الظروف الجافة والرطبة. تتميز مرشحات درجة التعقيم بدقة عالية، مما قد يؤدي إلى زيادة المقاومة واستهلاك الطاقة. لذلك، يجب تكوين خراطيش فلتر التعقيم بشكل معقول. الغشاء الشائع الاستخدام هو بولي تترافلوروإيثيلين الكاره للماء (PTFE)، مع تقديرات لحجم المسام تبلغ 0.1 ميكرومتر و0.22 ميكرومتر.

  
  

خراطيش الترشيح الموصى بها:

• GB/T 34244-2017  المتطلبات الفنية لعناصر الترشيح لتعقيم السوائل

• GB / T 36118-2018  عناصر مرشح مطوي ذات غشاء صغير من البولي تترافلوروإيثيلين لتعقيم الغاز

حول الترشيح الطويل

هل تريد مني أن أقوم بمراجعة الترجمة، أو ربما توضيح عملية الترشيح لتطبيق معين مذكور في المقالة؟