FBT001/FPT001
İlaç ve Biyoteknoloji, Yiyecek ve İçecek
Membran Filtre Kartuşları
PTFE
| Kullanılabilirlik: | |
|---|---|
| Miktar: | |
Steril Gaz Filtreleme Elemanı-
GMP Uyumlu, Yüksek Verimlilik
Yüksek verimli 0,01 µm PTFE Filtre Elemanı özgün bir şekilde üretilmiştir
Steril, GMP uyumlu gaz filtreleme için hidrofobik PTFE membran.
Güçlü hidrofobikliği, aşağı akıntıyı korumak için su girişini önler
süreçler. Membran parçacıkların mutlak tutulmasını sağlar ve
0,01 mikronun üzerindeki mikroorganizmalar, her kartuşta %100 bütünlük
Kritik farmasötik ve biyoteknoloji alanlarında güvenilirliği garanti etmek için test edilmiştir
uygulamalar.
Basınçlı Hava ve Gaz Filtrasyonu
• Ürünle Temas için Steril Hava (Karbonasyon, Paketleme ve Havalandırma)
• Proses Koruması için Temiz Cihaz Havası
Steril Tank Havalandırma Filtrasyonu
• Bitmiş Ürün ve İçerik Depolama Tankı Havalandırması
• Aktarım Sırasında Karıştırma ve Tutma Tankı Koruması
Fermantasyon Hava ve Gaz Filtrasyonu
• Aerobik Fermantasyon için Steril Giriş Havası
• Proses Optimizasyonu için Oksijen/Hava Karışımı Sterilizasyonu
Basınçlı Hava ve Gaz Filtrasyonu
• Aseptik İşleme Ortamları için Steril Hava
• Üretim için Proses Gazı Sterilizasyonu
Steril Tank Havalandırma Filtrasyonu
• Biyoreaktörler ve Fermentörler için Steril Havalandırma
• Toplu İlaç Maddesi ve Ara Çözelti Koruması
• Sıvı Transfer İşlemleri Sırasında Havalandırma Filtrasyonu
Fermantasyon Tankı Hava Filtrasyonu
• Büyük Ölçekli Biyoişleme için Steril Giriş Havası
• Gelişmiş Hücre Büyümesi için Optimize Edilmiş Gaz Bileşimi
Hidrofobik PTFE membran
Yüksek müdahale oranı
Yüksek akış hızları ve düşük basınç düşüşü
Gaz yakalama doğruluğu 0,01 μm'dir
MEMBRAN |
Hidrofobik PTFE |
KAFES & DESTEK & UÇ KAPAKLARI |
PP |
O-RINGLER/CONTA |
Silikon/Viton/EPDM/TEV |
PP |
<60°C |
PASLANMAZ ÇELİK KAPLAMALI UÇ KAPAKLI PP |
<85°C |
PASLANMAZ ÇELİK ASTARLI PP |
<95°C |
POZİTİF/TERS BASINÇ DİRENCİ |
4 bar/2 bar (23°C) |
BUHAR STERİLİZASYONU |
123°C@30 dk(FPT001 Serisi için) |
DIŞ ÇAP |
68 mm/70 mm |
UZUNLUK |
10', 20', 30', 40' |
0,1 mikron |
≥1,1bar |
ENDOTOKSİN |
<0,25 EU/ml |
ÇIKARILABİLİR |
≤50 mg/10' |
SERİ |
MALZEME |
DEĞERLENDİRME(μm) |
UÇ KAPAĞI |
UZUNLUK(inç) |
DESTEK |
FOK |
LİMAN |
İlaç |
PTFE |
0,1μm |
222/Son |
2,5'' |
PP |
Silikon |
Arayüz kaplama çeliği |
İçecek |
0,22μm |
222/Daire |
5'' |
PBT |
EPDM |
Tamamen astar |
|
0,01μm |
226/Son |
10'' |
PVDF |
Viton |
İskelet astarı |
||
1.0μm |
226/Daire |
20'' |
PFA |
TEV |
|||
3.0μm |
DOE/Düz |
30'' |
PE |
Bütironitril |
|||
10μm |
215/Son |
40'' |
GF |
PTFE |
|||
0,22+0,22μm |
215/Daire |
PTFE conta (yumuşak) |
|||||
M20 |
Metal-grafit Yara |
||||||
M30 |
|||||||
216/Son |
|||||||
216/Daire |
|||||||
M15 |
|||||||
Ekleme Türü |
|||||||
Dikenli Tip |
0,01 μm hidrofobik PTFE filtre elemanı nedir
Bu filtre elemanı farmasötik, biyoteknoloji, yiyecek ve içecek ile hassas kimyasal proseslerde yüksek verimli steril gaz filtrelemesi için tasarlanmıştır. Tipik uygulamalar arasında basınçlı hava, proses gazı, steril tank havalandırması, fermantasyon havası, alet havası ve çok ince partikül ve mikrobiyal tutmanın gerekli olduğu diğer gaz akışları bulunur.
Hidrofobik PTFE neden steril gaz ve havalandırma filtrelemesi için uygundur?
Hidrofobik PTFE doğal olarak su ile ıslanmaya karşı direnç gösterirken gazların verimli bir şekilde geçmesine izin verir. Bu, havalandırma ve basınçlı hava uygulamalarında istikrarlı gaz akışının ve düşük basınç düşüşünün korunmasına yardımcı olur. PTFE ayrıca geniş kimyasal direnç sağlayarak zorlu steril gaz filtreleme ortamlarına uygun hale getirir.
Bu PTFE filtre elemanı için 0,01 μm filtreleme derecesi ne anlama geliyor?
0,01 μm derecesi, yüksek partikül ve mikroorganizma tutmanın gerekli olduğu çok ince gaz filtrelemesi için tasarlanmıştır. Gerçek filtreleme performansı, akış hızı, fark basıncı, bütünlük testi, çalışma koşulları ve prosesin özel doğrulama gereklilikleri ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu steril gaz filtresi elemanı buharla sterilize edilebilir mi?
Listelenen FPT001 Serisi için belirtilen buhar sterilizasyon koşulu 30 dakika süreyle 123°C'dir. Gerçek sterilizasyonun uygunluğu kartuş yapısına, destek malzemesine, conta konfigürasyonuna, sterilizasyon döngüsüne ve tekrarlanan maruz kalma sayısına bağlıdır. Spesifikasyonun tamamı, valide edilmiş proses gerekliliklerine göre teyit edilmelidir.
Steril gaz filtre elemanının bütünlüğü nasıl doğrulanır?
Filtre elemanı, kullanımdan önce veya sonra membran performansını doğrulamak için bir bütünlük testiyle doğrulanabilir. Listelenen 0,1 μm konfigürasyon için 23°C'deki sudaki kabarcıklanma noktası değeri ≥1,1 bar olarak belirtilmiştir. Bütünlük testi gereksinimleri, tam membran sınıfına ve onaylanmış işletim prosedürüne uygun olmalıdır.
Doğru steril gaz filtre elemanı konfigürasyonunu nasıl seçerim?
Seçimde gaz tipi, gerekli tutma seviyesi, akış hızı, çalışma basıncı, sıcaklık, sterilizasyon yöntemi, kartuş uzunluğu, uç kapak bağlantısı, destek malzemesi ve conta tipi dikkate alınmalıdır. Farmasötik veya biyoteknolojik sistemler için proses doğrulaması, bütünlük testi ve mevcut muhafazayla uyumluluk da nihai seçimden önce doğrulanmalıdır.